Valitech

 

Oftest stillede spørgsmål...

 

Vi har samlet en række af de spørgsmål der oftest stilles, i forbindelse med validering.

 

 

 

Hvad er forskellen på service, kalibrering og validering ?
Ofte blandes tingene sammen…
Service: ...er reparation af udstyret.
Kalibrering: ...er verificering og eventuelt justering af autoklavens måleudstyr, således at måleusikkerheden ligger indenfor accept grænserne.
Validering, ...er at bevise at en proces konstant giver et resultat, der overholder sine forud bestemte specifikationer/acceptkriterier.

 

 

 

Hvad er forskellen på ”Kvalificering” og ”Validering” ?
Termerne ”Qualification” og ”Validation”, (på Dansk ”kvalificering” og ”validering”), bruges jævnligt i flæng og i litteraturen er der vist ingen forskel. Der dog en tendens til at anvende betegnelsen ”kvalificering” om udstyret og ”validering” om processen, således at det hedder ”Installationskvalificering” og Procesvalidering”. 

 

 

 

Hvad er Installationskvalificering (IQ) ?
Proces der dokumenter at specifikt udstyr er fremstillet/installeret i overensstemmelse med dets specifikationer.
Det kunne være eksempelvis: Komponent test, test af forsyninger til udstyret, opmærkning og dokumentation.

 

 

 

Hvad er Operationskvalificering (OQ) ?
Proces der dokumenter at specifikt udstyr opererer indenfor sine forudbestemte afgrænsninger, når det anvendes i overensstemmelse med dets operative procedure.
Det kunne være eksempelvis: Alarm test, Input/Output test og temperatur fordelings test i tomt kammer.

 

 

 

Hvorfor udføre Valitech ikke IQ/OQ som en del af valideringen ?
Installations- (IQ) og Operations-kvalificering (OQ) kan Valitech også sagtens assistere med, det indgår bare ikke i vores standard koncept og det er der følgende forklaring på.
 

Vores standard koncept henvender sig til kunder der typisk har en eller flere autoklaver stående i en ikke GMP produktion. Det være sig tandlægen, klinikken eller sygehuset. Disse typer udstyr er (næsten) altid standard autoklaver der er typegodkendt fra leverandørens side.
 

Skulle Valitech udføre IQ/OQ som en del af valideringen ville det betyde at vi skulle udføre og gentage mange af de test der allerede er foretaget som en del af typegodkendelsen og det er tidskrævende (dyrt) og giver efter vores mening ikke vores kunder værdi for pengene.
 

Vores procesvalidering starter i stedet med en ”Baseline” test der dokumentere hvordan udstyret er konfigureret på det tidspunkt hvor valideringsaktiviteterne udføres.
Vores validering afsluttes ligeledes med en baseline, der dokumentere om der er ændret i opsætninger eller dokumentation som følge af valideringen.

 

 

 

Kan Valitech udføre service på min autoklave/vaskemaskine ?
Det hurtige svar er, Nej. Og det er det primært to grunde til. 
 

For det første er autoklaver og vaskemaskiner meget komplekse. Hvis Valitech skulle udføre professionel service på dit udstyr krævede det løbende efteruddannelse og tæt kontakt til leverandøren og den fremstillende fabrik, en kontakt som vi ikke tror vi vil kunne etablere i tilstrækkelig omfang.
 

For det andet, er validering en eftervisning af at udstyret har den rette performance f.eks. efter service. Hvis vi både udføre service og bagefter skal kontrollere at processen er i orden, mener vi det er en sammenblanding af interesser. Valitech ønsker ikke denne sammenblanding, vi vil være uvildige så der ikke kan drages tvivl om integriteten af vores arbejde.

 

 

 

Hvorfor er det ikke nok at jeg anvender sporeprøver i autoklaven, som kontrol ?
Sporeprøver er helt sikkert en god idé og vi anvender også sporeprøver under validering, det er bare at regne for proceskontrol og ikke validering. Skal en steriliseringsproces valideres skal der måles tryk og temperatur (uafhængig af autoklavens egen følere) flere steder i kammeret under processen. Sammen med godset anvendes 106 (1.000.000 CFU) spore for at eftervise en Log 6 reduktion.

 

 

 

Hvad består en standard procesvalidering af ?

Standard procesvalideringen indeholder følgende elementer:

  • Protokol på dansk (engelsk som option) efter DS/EN/ISO 17665-1, indeholdende.

    • Acceptkriterierne for valideringen

    • Krav til udfyldelse af testplaner (efter GDP)

    • Testprocedurer og testplaner

    • Kalibrerings certifikater for måleudstyret

    • Baseline test

    • Autoklave kørsler: Damp penetrations test, varmefordelings test i tomt kammer og tre proces kørsler med gods

  • 6 stk. 106 CFU sporeprøver (bio indikatorer) i sidste gods kørsel. (OPTION)

  • Data opsamling og review

  • Rapport på dansk (engelsk som option) indeholdende:

  • Al rå-data, beregnet og præsenteret i valideret software.

  • Resultat af sporeprøver

  • Eventuelle afvigelser

  • Alle bilag

  • Konklusion på den gennemførte validering og eventuelle anbefalinger.

 

 

 

Hvilket udstyr anvendes til valideringen ?
Måleudstyret er en essentiel del af validering.

Hos Valitech anvender vi kun den seneste ”State of the Art” teknologi indenfor mini loggere.

Hver logger er udstyret med 2 fleksible temperatur sensorer (PT-1000) i teflon og har en samlet måleusikkerhed på ± 0,1° C.
Trykket måles ligeledes med en logger, i området 0-6.000 mbar(A).
Hver logger kan opsamle 60.000 data punkter, med ét sekunds interval.

Al data er krypteret i loggeren og kan ikke ændres, når først den er opsamlet.
 

Alle loggere er kalibrerede mod internationalt sporbare standarder af akkrediteret laboratorium og kalibreringen er udført senest 12 mdr. før anvendelsestidspunktet. Efter proceskørslerne udføres en temperatur verificering af den enkelte logger for at eftervise at de målte temperaturer også er korrekte.

 

Under procesvalideringen anvender vi typisk 8 målepunkter i autoklaven, afhængig af dennes størrelse.

Al temperatur data præsenteres i rapporten.

 

 

 
Hvor lang tid tager en procesvalidering ?
Vores standard procesvalidering på ét program, tager typisk én arbejdsdag, hos kunden.

Efterfølgende vil rapporten blive udfærdiget når resultaterne foreligger fra sporeprøverne.

 

 

 

Lastemønstre - valg af fleksibilitet
Inden valideringen kan gå i gang er du er først nød til at vælge hvilken fleksibilitet du ønsker, med hensyn til lastemønstre.

 

Der skelnes mellem tre typer last (load)

 

"Fastsat last/fast placering"

Her er lasten og placeringen defineret og låst.
3 proces kørsler med den definerede last.
Fordel: Hurtigste/billigste validering - Ulempe: Ufleksibel.

 

Herefter skal autoklaven altid lastes med samme last og samme placering.

-----

 

”Fastsat last/fleksibel placering”
Her er lasten defineret og låst men placeringen fleksibel
4 proces kørsler med den definerede last, placeret forskellige steder i kammeret.
Fordel: Mere fleksibel - Ulempe: Lidt dyrere validering.

 

Herefter skal autoklaven altid lastes med samme last, men placering i kammeret er fleksibel.

-----

 

”Fleksibel last/fleksibel placering”
Her er lasten defineret som min/max. og placeringen er fleksibel
3 proces kørsler med den definerede minimums last, fleksibel placering.
3 proces kørsler med den definerede maksimums last, fleksibel placering.
Fordel: Fuld fleksibilitet - Ulempe: Dyrere validering.

 

Herefter kan autoklaven anvendes med et lastemønster der strækker sig fra minimums- til maksimums-lasten og placeringen er ligeledes fleksibel, hvilket giver dig som kunde, mest fleksibilitet.

-----

 

 

 

Jeg har tre programmer jeg anvender til dagligt med forskellige typer gods, hva' så ?

For hvert program der ønskes valideret skal der udføres 3 på-hinanden-følgende kørsler der opfylder de på forhånd opstillede acceptkriterier (kommer fra standarden), for at en proces kan siges at være valid. Det betyder at har du tre programmer skal der køres i alt 9 proceskørsler. 4 programmer = 12 kørsler osv.

 

 

 

Hvorfor 3 kørsler for hvert program ?
3 har alle dage været et ”magisk” tal når man taler validering. Det stammer oprindeligt fra de Amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) og er god praksis også iht. anbefalingerne fra de Danske sundhedsmyndigheder.
Alle processer skal testes 3 gange med samme indstillinger og opnå, de på forhånd opstillede acceptkriterier før en validering kan godkendes.

 

 

 

Skal jeg, som kunde, assistere under procesvalideringen ?
Som udgangspunkt er procesvalidering proces-ejerens ansvar, så Ja.
Det betyder at under proceskørslerne, er det dig det ved hvad du normalt køre af gods på de forskellige programmer. Du eller en stedfortræder, skal derfor være til stede og assistere med at pakke godset og betjene autoklaven som du ville gøre for en normal autoklavering.

 

Sammen med ordrebekræftelsen fremsender vi en lille folder der i detaljer forklare hvad der skal ske når vi udføre valideringen hos dig.

 

 

 

Kan jeg ”genanvende” gods fra kørsel 1 til 2 og 3 ?
Ja, utensilier kan sagtens genanvendes til alle tre kørsler. Tekstiler og andre indpakkede emner i autoklave poser, skal derimod genindpakkes før de kan genanvendes.

 

Når det så er sagt så er der en udbredt opfattelse af at udstyret skal ”tages ud af produktionen” for at blive valideret, men alle de kørsler der foretages under valideringen med last, er ingen lunde spildt.

Man kan satens anvende instrumenter og utensilier bare fordi de har indgået i test. Selvfølgeligt ikke de komponenter der har haft monteret temperatur sensorer, eller containere hvor loggerne har ligget i, men 50-75% af lasten kan godt anvendes…


Det er endvidere en god ide hvis man kan have to sæt af samme godstype klar, således at godset mellem kørslerne har tid til at akklimatiseres. Det nedbringer tiden for valideringen og dermed prisen.

 

 

 

Skal jeg foretage mig noget før valideringen kan starte ?
Det er altid en god ide at udstyret er serviceret således at man ved det fungere optimalt.

Ligeledes er kalibrering af de styrende følere for tryk og temperatur fornuftigt at få foretaget samtidigt med service.

En af forudsætningerne for at kunne gennemføre en validering er selvfølgelig at udstyret fungere, så erfaring viser at service udført én til to uger inden validering er det klogeste, så har du anvendt udstyret et kortere stykke tid efter service og ved det virker som det skal.

 

For autoklaver gælder desuden at dampkvaliteten er af afgørende betydning for din proces og udfalget af valideringen og bør testes iht. DS/EN 285... læs mere om dette under "Damptest iht. DS/EN 285"

 

 

 

Hvor ofte skal en procesvalidering foretages ?
Ifølge DS/EN/ISO 17665-1 og andre standarder omhandlende validering af processer, skal man gentage sin validering indenfor 12 måneder (kaldet revalidering). Vores standard koncept er udformet således at det både kan anvendes som ”første gangs” validering og ved årlig revalidering.

 

 

 

Hvad koster det ?
Af konkurrencemæssige årsager oplyser vi ikke priser på vores hjemmeside, men du er meget velkommen til at kontakte Valitech og få et tilbud.

Du vil sikkert opleve at uafhængig og professionelt udført procesvalidering af din autoklave ikke koster så meget som man skulle tro.

 

 

 

Hjælp os...

Da vi konstant stræber efter at blive bedre, høre vi meget gerne fra dig hvis du har kommentarer eller ydderligere spørgsmål, som også andre kunne få glæde af.

 

Valitech kan kontaktes her:

Valitech  •  Enghøjvej 2  •  3660 Stenløse •  Telefon: 48 18 08 80  •  info@valitech.dk

 

credits Azite